日前(qian)，第二(er)屆3D打(da)印骨科(ke)應用國際論(lun)壇在(zai)京召開。相關專(zhuan)家在(zai)論(lun)壇上表示，像3D打(da)印假體這種(zhong)定(ding)(ding)制醫(yi)療器械(xie)的審批流程(cheng)，應有更多(duo)專(zhuan)家參與，以提高審批的科(ke)學性和合理性，加快(kuai)用于臨床(chuang)惠及廣(guang)大患者。同時，我國亟(ji)須針對定(ding)(ding)制醫(yi)療器械(xie)制定(ding)(ding)完善(shan)的法律法規和技術(shu)規范，加快(kuai)科(ke)技創新和臨床(chuang)轉化步伐。

北(bei)京(jing)大學第三醫院骨科(ke)主任劉忠軍介(jie)紹(shao)，由(you)(you)該院領銜(xian)研制(zhi)的3D打(da)印人工髖(kuan)關節產品，已(yi)獲(huo)得國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理總局注冊批準(zhun)，經由(you)(you)3D打(da)印全新工藝生產的金屬人體植入物通(tong)過審批具有“破冰”意(yi)義(yi)(本報(bao)今年9月1日第2版曾做報(bao)道(dao))。劉忠軍認為，定(ding)制(zhi)醫療器(qi)械可以(yi)為個(ge)性化醫療提(ti)供技術(shu)支撐，但同時也對監(jian)管(guan)制(zhi)度(du)的創新提(ti)出了更高(gao)要求，定(ding)制(zhi)醫療器(qi)械的注冊和技術(shu)管(guan)理規范亟待(dai)建立。

國家食藥總(zong)局(ju)(ju)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)術(shu)審評(ping)中心(xin)相關負責人表(biao)示，在(zai)定(ding)(ding)制醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)方面，我國僅有定(ding)(ding)制義齒的(de)(de)專項要(yao)(yao)求(qiu)，其(qi)(qi)他(ta)定(ding)(ding)制產(chan)(chan)品(pin)尚無法(fa)規(gui)(gui);在(zai)定(ding)(ding)制產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)注(zhu)冊標(biao)準和技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)層面，僅對(dui)其(qi)(qi)材料(liao)和產(chan)(chan)品(pin)性(xing)能有所要(yao)(yao)求(qiu)，但其(qi)(qi)實質仍是(shi)依據標(biao)準化(hua)(hua)、規(gui)(gui)模化(hua)(hua)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊標(biao)準和技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)。據悉，國家食藥總(zong)局(ju)(ju)正在(zai)制定(ding)(ding)定(ding)(ding)制醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)規(gui)(gui)范性(xing)文件，擬對(dui)定(ding)(ding)制醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)依據風險程度(du)進行分類管(guan)理，定(ding)(ding)制的(de)(de)手術(shu)工具及手術(shu)模型(xing)按(an)照第二類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管(guan)理，定(ding)(ding)制的(de)(de)植入物按(an)第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)進行管(guan)理。