一次性手術衣的現狀及未來發展

近(jin)年來隨著醫療界對(dui)血液(ye)傳(chuan)(chuan)達病(bing)原的(de)不時深化理(li)解(jie)及注重，手術進(jin)程中(zhong)對(dui)醫生及病(bing)患的(de)采取的(de)防護措施也越發收到關注。國內外外多項研討已(yi)充沛論(lun)證了手術進(jin)程中(zhong)存(cun)在解(jie)除HIV,HBV ,HCV等血液(ye)傳(chuan)(chuan)染病(bing)原的(de)風險，一切這些病(bing)毒可以功過血液(ye)接觸到破損(sun)的(de)皮膚或粘膜停止傳(chuan)(chuan)遞。

美國是世(shi)界上(shang)先采(cai)用手術衣(yi)及(ji)(ji)鋪單規范的國度(du)，美國職業平安及(ji)(ji)安康管理(li)委員會（OSHA）在1991年宣布規則，旨在降低醫(yi)(yi)護人(ren)員接觸血液傳(chuan)達病原的風險。規則要求醫(yi)(yi)護人(ren)員必需(xu)運用適當(dang)的團(tuan)體防護設(she)備及(ji)(ji)資(zi)料(liao)（appropriate personal protective equipment---PPE）,以避免接觸傳(chuan)染源。

歐(ou)盟(meng)國度也經過并執行了醫療(liao)器械指點大(da)綱（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效(xiao)并已(yi)成爲(wei)歐(ou)盟(meng)國度強迫性法(fa)(fa)則，該法(fa)(fa)則將(jiang)(jiang)手術(shu)(shu)衣(yi)(yi)定義(yi)爲(wei)醫療(liao)器械。相(xiang)應的手術(shu)(shu)衣(yi)(yi)商品規(gui)范(fan)爲(wei)EN3795。 隨著工(gong)夫(fu)催(cui)移(yi)和理論(lun)經歷的豐厚，我國也出臺了相(xiang)關系列(lie)規(gui)范(fan)(YY/T0506-2005),該規(gui)范(fan)同歐(ou)盟(meng)EN3795一(yi)樣，將(jiang)(jiang)手術(shu)(shu)衣(yi)(yi)分(fen)爲(wei)規(gui)范(fan)型(xing)及初級型(xing)并作出了次要防(fang)(fang)護(hu)區域及主要防(fang)(fang)護(hu)區域圖的劃分(fen)。在(zai)測試目標上，僅在(zai)歐(ou)盟(meng)EN3795的根底(di)上添加對舒適性的測試，以滿足臨床(chuang)運用的舒適性要求。

手術(shu)衣資料的防護(hu)功能分爲四級：

美(mei)國(guo)(guo)是世界上(shang)先采用手術衣(yi)及鋪單規(gui)范的國(guo)(guo)度，美(mei)國(guo)(guo)職業平安及安康管理委員會(hui)（OSHA）在1991年(nian)宣布規(gui)則依據(ju)OSHA實現預訂的防護規(gui)則要(yao)求，美(mei)國(guo)(guo)醫療器械促進會(hui)（AAMI） 將手術衣(yi)資料(liao)的防護功能分爲四(si)級：

一級（Level 1）:用于液體(ti)表(biao)露、放(fang)射及濺(jian)射風(feng)險低，手(shou)術(shu)衣遭到壓力小如下：眼部手(shou)術(shu)操(cao)作、乳房腫瘤切(qie)除及皮膚(fu)活體(ti)反(fan)省等手(shou)術(shu)或操(cao)作。

二級（Level 2）:用于大批(pi)液(ye)體表露，低放射及(ji)濺射風險，對手術(shu)衣(yi)發生的(de)壓力較(jiao)低如疝(shan)氣(qi)修復、扁桃腺手術(shu)及(ji)血管造影(ying)術(shu)等相似手術(shu)或操作。該級別手術(shu)衣(yi)必需經(jing)過抗浸透防水實驗及(ji)靜水壓實驗兩項(xiang)測試。

三級（Level 3）:手(shou)術(shu)衣用于中等液體表(biao)露，放射及濺射風險，對(dui)手(shou)術(shu)衣發生(sheng)的(de)壓力較(jiao)高，如肩關節鏡、前列腺(xian)電(dian)(dian)切術(shu)及乳房切除(chu)術(shu)等相似手(shou)術(shu)及操作。該級別手(shou)術(shu)衣對(dui)滲(shen)水量及靜電(dian)(dian)壓實(shi)驗有更高的(de)目標要(yao)求(qiu)。

四級(ji)（Level 4）:則(ze)用于少量液(ye)體表露，高放射(she)及濺射(she)風險，對手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)衣(yi)發生(sheng)的壓力很高，如髖(kuan)關節置換、剖腹產、心血(xue)管手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)及一切(qie)內(nei)科醫熟手(shou)(shou)會進入(ru)病(bing)人體內(nei)的手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)及操作。該級(ji)別(bie)則(ze)要求(qiu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)后必需(xu)經過血(xue)液(ye)浸透的測試(shi)。

Level4高功(gong)能防護(hu)手(shou)術(shu)(shu)衣(yi)具有防水.防污.防浸透.防酒精(jing).防靜電的(de)五防功(gong)用，根絕病(bing)人血(xue)液(ye)(ye)、體液(ye)(ye)滲透手(shou)術(shu)(shu)衣(yi)而(er)感染手(shou)術(shu)(shu)醫生、護(hu)士(shi)；透氣性好，穿著舒適笨重；不(bu)發生脫絮(xu)，增加手(shou)術(shu)(shu)室傷口感染幾率(lv)，增加手(shou)術(shu)(shu)室通風設備維護(hu)費用；醫院(yuan)罕見致病(bing)菌的(de)阻斷率(lv)可達100%，具有阻菌功(gong)用。各項功(gong)能要求均超越歐美(mei)規(gui)范和中國相關系列規(gui)范(YY/T0506-2005)。

歐盟國(guo)(guo)度(du)(du)也經過并執行了醫療器(qi)械(xie)指點大(da)綱（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效并已成(cheng)爲(wei)(wei)歐盟國(guo)(guo)度(du)(du)強(qiang)迫性(xing)法則(ze)，該(gai)(gai)法則(ze)將(jiang)手(shou)術衣定(ding)義爲(wei)(wei)醫療器(qi)械(xie)。相(xiang)應的(de)手(shou)術衣商品規(gui)(gui)(gui)范爲(wei)(wei)EN3795，該(gai)(gai)規(gui)(gui)(gui)范將(jiang)手(shou)術衣分(fen)爲(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)范型(xing)及(ji)初級型(xing)，在成(cheng)品上跟美國(guo)(guo)規(gui)(gui)(gui)范一(yi)樣分(fen)爲(wei)(wei)次(ci)要防護(hu)區(qu)域和主要防護(hu)區(qu)域，在測試目標上以(yi)靜水壓以(yi)及(ji)干(gan)濕態細菌穿(chuan)透(tou)測試作爲(wei)(wei)阻隔功能的(de)規(gui)(gui)(gui)范，以(yi)取代美國(guo)(guo)規(gui)(gui)(gui)范中(zhong)的(de)分(fen)解血液與微生物浸透(tou)測試。

我國手術衣市場現狀

相較歐(ou)美市(shi)場，我(wo)國的(de)手(shou)術衣雖(sui)采用同歐(ou)規(gui)范近似的(de)評價規(gui)范，但手(shou)術衣全體市(shi)場仍以(yi)傳統(tong)的(de)全棉大袍爲(wei)主，但近年來對高防護功能的(de)手(shou)術衣的(de)需求也(ye)是不時進步，表如(ru)今以(yi)下幾個方面：

一，自從2003年SARS之后，我國對感染控制的要(yao)求(qiu)不時進步。就手(shou)術衣的規范面(mian)言，參照歐洲規范EN3795并提出了(le)更多要(yao)求(qiu)，由此制定了(le)國標(biao)YY/T0506-2005，對手(shou)術衣的防護性、防浸透性、干(gan)(gan)凈(jing)(jing)度、舒適性等各項目標(biao)都(dou)給出了(le)細化的測試辦(ban)法和數值。YY/T0506《病人(ren)、醫(yi)護人(ren)員(yuan)和器械用手(shou)術單、手(shou)術衣和干(gan)(gan)凈(jing)(jing)服》,由以(yi)下局部(bu)組(zu)成: 

———第(di)1局(ju)部:制造商、處置廠和商品的通用要求; 

———第2局部:功(gong)能(neng)(neng)要求和功(gong)能(neng)(neng)程度; 

———第3局部(bu):實驗辦法; 

———第(di)4局部:干(gan)態落絮實驗辦法; 

———第5局部:阻干(gan)態微(wei)生物(wu)穿透實驗辦法; 

———第6局部(bu):阻濕態微生物(wu)穿透(tou)實驗辦法(fa); 

———第(di)7局部:干凈度-微生物實驗辦(ban)法。

從 YY/T 0506.1-2005 于2006年1月(yue)1日開端施行到 YY/T 0506.7-2014于2015年7月(yue)1日施行。我(wo)國手術(shu)衣(yi)規(gui)(gui)范(fan)曾經完善。美國規(gui)(gui)范(fan)（AAMIPB—70）和歐盟規(gui)(gui)范(fan)（EN13795）以及我(wo)國手術(shu)衣(yi)行業規(gui)(gui)范(fan)（YY/T0506）都明白(bai)了手術(shu)衣(yi)應該具有的(de)功用及參數。 Level4高功能防護手術(shu)衣(yi)完全到達并超越歐美規(gui)(gui)范(fan)和中國，該商品的(de)上(shang)市填補了我(wo)國在醫療紡織品范(fan)疇的(de)一(yi)項(xiang)技(ji)術(shu)空(kong)白(bai)。

歐美興旺國度都是(shi)在(zai)運用(yong)高防護(hu)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)，只(zhi)要(yao)中國大(da)陸還(huan)在(zai)運用(yong)棉布及一(yi)次性(xing)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)，以(yi)棉布爲主，由于棉布手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)基本不具有防護(hu)作用(yong)，一(yi)次性(xing)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)也有很大(da)的(de)缺陷，所以(yi)Level4高功能防護(hu)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)替代棉布手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)是(shi)大(da)勢所趨，是(shi)一(yi)種必定趨向，在(zai)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)衣(yi)的(de)運用(yong)上我們一(yi)定要(yao)和世界接軌。

二，越來越多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)院向國(guo)內(nei)(nei)(nei)外(wai)化醫(yi)院建立的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)范看齊。例如(ru)目前JCI是國(guo)內(nei)(nei)(nei)外(wai)醫(yi)療衛活(huo)力構(gou)(gou)(gou)認證結合委(wei)員會（JointCommission on Accreditation Of Heaithcare organizations簡稱(cheng)（JCAHO）用(yong)于(yu)對美國(guo)以(yi)外(wai)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療機構(gou)(gou)(gou)停(ting)止(zhi)認證的(de)(de)(de)(de)(de)隸屬機構(gou)(gou)(gou)，須經(jing)(jing)過(guo)去自委(wei)員會的(de)(de)(de)(de)(de)嚴(yan)厲審核(he)經(jing)(jing)過(guo)。審核(he)目標中感控任務是必不可(ke)少的(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)調查內(nei)(nei)(nei)容。目前國(guo)內(nei)(nei)(nei)外(wai)已(yi)有(you)(you)近(jin)20家(jia)醫(yi)院請(qing)求(qiu)并經(jing)(jing)過(guo)了JCL規(gui)范，依據手術室干(gan)凈度及感控要(yao)求(qiu)，進動手術室的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員均停(ting)止(zhi)嚴(yan)厲的(de)(de)(de)(de)(de)標準著裝。穿著的(de)(de)(de)(de)(de)服裝均依據不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)凈要(yao)求(qiu)，穿著不同(tong)等級(ji)手術服裝，術后分級(ji)處(chu)置。。而(er)在(zai)(zai)國(guo)內(nei)(nei)(nei)外(wai)雖然(ran)近(jin)年來干(gan)凈手術室逐(zhu)漸標準，I II  III 類(lei)手術室環(huan)境管(guan)控嚴(yan)厲。但關(guan)于(yu)人(ren)(ren)員著裝卻(que)沒(mei)有(you)(you)嚴(yan)苛的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)仍然(ran)一概沿用(yong)傳統純棉材(cai)質手術服。不只起不到對參與手術人(ren)(ren)員的(de)(de)(de)(de)(de)本(ben)(ben)身(shen)(shen)防護，服裝本(ben)(ben)身(shen)(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)落絮、塵埃、微生物(wu)、浮游(you)菌落等大(da)大(da)有(you)(you)損(sun)干(gan)凈環(huan)境。對手術室內(nei)(nei)(nei)空氣(qi)循(xun)環(huan)過(guo)濾(lv)零碎形(xing)成(cheng)(cheng)梗塞(sai)成(cheng)(cheng)效降低。在(zai)(zai)提升內(nei)(nei)(nei)部環(huan)境的(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)時，本(ben)(ben)身(shen)(shen)防護性也同(tong)時需求(qiu)提升。

國內(nei)外急(ji)需契合干(gan)凈手(shou)術(shu)干(gan)凈級別(bie)的(de)手(shou)術(shu)服裝，停(ting)止不同手(shou)術(shu)干(gan)凈級別(bie)的(de)分級管(guan)(guan)理。對干(gan)凈手(shou)術(shu)室(shi)實行全方(fang)位一(yi)體化嚴厲的(de)管(guan)(guan)理是保障(zhang)(zhang)手(shou)術(shu)室(shi)空(kong)氣(qi)質量的(de)關(guan)鍵。醫護(hu)盾?Level4高功能(neng)防護(hu)手(shou)術(shu)衣能(neng)無效控制感(gan)染，爲手(shou)術(shu)平(ping)安提(ti)供牢靠保障(zhang)(zhang)。

Level4手術(shu)衣具的特點：

阻菌(jun)(jun)功用：人身(shen)體(ti)上(shang)一分鐘(zhong)大(da)(da)約零落3000-5000個細(xi)菌(jun)(jun)，Level4手(shou)術(shu)衣的(de)重點(dian)防(fang)護(hu)區的(de)面(mian)料的(de)孔(kong)徑(jing)屬于微孔(kong)，直徑(jing)大(da)(da)約在3-5微米，而皮(pi)屑菌(jun)(jun)的(de)孔(kong)徑(jing)大(da)(da)約是50-80微米，所以可以無(wu)效(xiao)阻撓細(xi)菌(jun)(jun)的(de)穿透(tou)過手(shou)術(shu)衣到手(shou)術(shu)患者(zhe)的(de)手(shou)術(shu)部位。

防水(shui)防血(xue)液(ye)防酒精功(gong)用(yong)：也是手術衣重要的(de)功(gong)用(yong)，可以無(wu)效的(de)阻撓(nao)手術患(huan)者的(de)血(xue)液(ye)噴(pen)(pen)濺，沖洗的(de)水(shui)等液(ye)體(ti)噴(pen)(pen)濺，才干夠無(wu)效的(de)保障醫護(hu)人員的(de)平(ping)安。

防靜(jing)電(dian)(dian)(dian)功用：靜(jing)電(dian)(dian)(dian)在手(shou)術進程中危害很(hen)大。特有的(de)導電(dian)(dian)(dian)絲(si)可(ke)以無(wu)效的(de)去除醫(yi)護人員(yuan)身上(shang)所(suo)攜帶的(de)靜(jing)電(dian)(dian)(dian)，給整個手(shou)術進程中提供平安。

計數功用：特有的(de)辨認零(ling)碎，保障(zhang)了手術衣在到達極大運用次(ci)數當前能(neng)及時的(de)提示(shi)醫護人員，從而浪費了本錢(qian)，保障(zhang)了醫護人員的(de)平安隱患(huan)。

Level4高(gao)功能防(fang)護手術衣處理(li)(li)了(le)醫院(yuan)指導、內科醫生和護士(shi)(shi)、手術室護士(shi)(shi)長不斷想(xiang)處理(li)(li)而(er)沒有處理(li)(li)的(de)難題：

1.院(yuan)長擔(dan)憂(you)的(de)是手術室呈現傷口感染事故而(er)惹起的(de)醫療糾紛、巨額(e)賠款以及不應(ying)承(cheng)當的(de)責任；

2.內科(ke)醫生、護士擔憂的(de)是病人(ren)的(de)血(xue)液及體(ti)液在(zai)手(shou)術進程中滲(shen)透手(shou)術衣而感染到本(ben)人(ren)，形成(cheng)穿插感染，而如今乙肝、梅毒、艾滋的(de)病人(ren)又(you)十分多(duo)；

3.手術室護(hu)士(shi)長煩(fan)心的(de)是(shi)手術室脫絮成(cheng)(cheng)績，脫絮形(xing)成(cheng)(cheng)兩大危(wei)害，一是(shi)脫絮攜帶細菌(jun)病(bing)毒，落在病(bing)人傷(shang)口上極易(yi)形(xing)成(cheng)(cheng)病(bing)人傷(shang)口感染事故發作(zuo)，二是(shi)脫絮梗塞手術室通風設備，發生(sheng)巨額的(de)維(wei)護(hu)費用。

手(shou)(shou)術(shu)進程中形成(cheng)(cheng)(cheng)的血源性感染對醫護(hu)人員危害越(yue)來越(yue)嚴(yan)重，也屬于(yu)醫生職業(ye)表露成(cheng)(cheng)(cheng)績。國度衛計委也早就關注(zhu)這(zhe)個成(cheng)(cheng)(cheng)績，并不斷努力(li)于(yu)處理，曾經制定了(le)手(shou)(shou)術(shu)衣(yi)的運用(yong)標準，Level4高功能(neng)防護(hu)手(shou)(shou)術(shu)衣(yi)將是每(mei)家醫療(liao)機構的規(gui)范配(pei)置商品。

Level4高功能(neng)(neng)防護(hu)(hu)手術(shu)(shu)衣(yi)可以(yi)循環(huan)運用100次(ci)以(yi)上，不會發(fa)生(sheng)(sheng)宏(hong)大的(de)(de)(de)醫(yi)療廢棄(qi)物(wu)(wu)。一(yi)次(ci)性手術(shu)(shu)衣(yi)對環(huan)境維護(hu)(hu)發(fa)生(sheng)(sheng)一(yi)定的(de)(de)(de)擔負。間接的(de)(de)(de)反映便是(shi)由于一(yi)次(ci)性手術(shu)(shu)衣(yi)已占據大局部市場，醫(yi)院(yuan)爲此每天處置的(de)(de)(de)醫(yi)療廢棄(qi)物(wu)(wu)數(shu)量宏(hong)大，據統計，在美國(guo)，醫(yi)療渣(zha)滓(zi)占到(dao)(dao)一(yi)切城市渣(zha)滓(zi)廢棄(qi)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)2%，而(er)一(yi)次(ci)性手術(shu)(shu)衣(yi)及鋪單占到(dao)(dao)一(yi)切城市渣(zha)滓(zi)廢棄(qi)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)0.04%。Level4高功能(neng)(neng)防護(hu)(hu)手術(shu)(shu)衣(yi)愿爲我們的(de)(de)(de)環(huan)境維護(hu)(hu)做出本人的(de)(de)(de)奉獻。

不讓手術中的(de)醫(yi)護人(ren)員遭到配(pei)備所拖累，給(gei)我們的(de)醫(yi)護人(ren)員提供初(chu)級別防護。