醫療(liao)(liao)器械是指直接或(huo)者(zhe)(zhe)間接用(yong)于人(ren)體的(de)(de)(de)儀器、設備、器具、體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑及校準(zhun)物(wu)(wu)、材料以(yi)及其他類似或(huo)者(zhe)(zhe)相關的(de)(de)(de)物(wu)(wu)品，包括所需要(yao)的(de)(de)(de)計(ji)算(suan)機軟件(jian)。效用(yong)主要(yao)通(tong)(tong)過(guo)物(wu)(wu)理(li)(li)等方(fang)式(shi)獲得(de)，不是通(tong)(tong)過(guo)藥理(li)(li)學(xue)、免(mian)疫學(xue)或(huo)者(zhe)(zhe)代謝(xie)的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)獲得(de)，或(huo)者(zhe)(zhe)雖(sui)然有這些方(fang)式(shi)參(can)與但是只起(qi)輔助(zhu)作用(yong)。目的(de)(de)(de)是疾病的(de)(de)(de)診(zhen)斷(duan)(duan)、預防、監護、治療(liao)(liao)或(huo)者(zhe)(zhe)緩解(jie)；損傷(shang)的(de)(de)(de)診(zhen)斷(duan)(duan)、監護、治療(liao)(liao)、緩解(jie)或(huo)者(zhe)(zhe)功能補償(chang)；生理(li)(li)結構或(huo)者(zhe)(zhe)生理(li)(li)過(guo)程的(de)(de)(de)檢驗、替代、調節(jie)或(huo)者(zhe)(zhe)支持；生命的(de)(de)(de)支持或(huo)者(zhe)(zhe)維持；妊娠控制；通(tong)(tong)過(guo)對來自人(ren)體的(de)(de)(de)樣本進行檢查(cha)，為醫療(liao)(liao)或(huo)者(zhe)(zhe)診(zhen)斷(duan)(duan)目的(de)(de)(de)提供信息。

醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行業涉(she)及(ji)到醫藥、機械(xie)、電子、塑料等多個行業，是(shi)一個多學科交叉、知識密集(ji)、資金(jin)密集(ji)的高技術產(chan)業。知識產(chan)權保護對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)(qi)業的重要性(xing)非(fei)同尋常，那么(me)，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)(qi)業如何(he)才能全方位地做好知識產(chan)權保護工作呢(ni)？對此，中細軟集(ji)團向醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)(qi)業提出以(yi)下兩點(dian)建議。

重視商標注冊，選對商標分(fen)類

商標作為一種區分產品或(huo)服(fu)務(wu)來源的具(ju)有顯著(zhu)特征(zheng)的標志，在提高(gao)品牌(pai)認可度、提高(gao)品牌(pai)溢價(jia)方面(mian)發揮重要(yao)作用。尤(you)其是醫療器械直接服(fu)務(wu)于人類健康，因此(ci)其質量保障(zhang)標準要(yao)求較高(gao)，所(suo)以(yi)醫療器械在投入市(shi)場之前，一定要(yao)進行商標注冊。

我國商(shang)標(biao)注(zhu)(zhu)冊實行“申(shen)(shen)請(qing)在(zai)(zai)先(xian)原則”，通俗來講，就(jiu)(jiu)是先(xian)到先(xian)得，一份相(xiang)同或近似的(de)商(shang)標(biao)申(shen)(shen)請(qing)，先(xian)提(ti)出(chu)商(shang)標(biao)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)者，將優先(xian)獲得商(shang)標(biao)專用權(quan)。如果醫(yi)療器械(xie)企業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)經營過程中(zhong)，使(shi)用了(le)某(mou)個(ge)商(shang)標(biao)而沒有及時注(zhu)(zhu)冊，商(shang)標(biao)一旦被他人(ren)搶(qiang)注(zhu)(zhu)，企業(ye)(ye)(ye)就(jiu)(jiu)會陷入(ru)被動(dong)地位，要么花費大(da)量金(jin)錢(qian)贖回商(shang)標(biao)，要么只(zhi)能被迫改名，那樣前期在(zai)(zai)這(zhe)個(ge)品(pin)牌上的(de)經營推廣就(jiu)(jiu)浪費了(le)大(da)半，無論哪一種情(qing)況(kuang)，企業(ye)(ye)(ye)都(dou)會付出(chu)巨(ju)大(da)的(de)代價。因(yin)此，中(zhong)細軟集團提(ti)醒，及時申(shen)(shen)請(qing)商(shang)標(biao)是醫(yi)療器械(xie)企業(ye)(ye)(ye)經營中(zhong)最基礎但也是最重要的(de)大(da)事。

在(zai)申請(qing)注冊(ce)商(shang)標時(shi)，要(yao)為(wei)商(shang)標選擇合適(shi)的分類(lei)。根(gen)據(ju)我(wo)國《商(shang)標法(fa)》規定，注冊(ce)商(shang)標時(shi)需要(yao)根(gen)據(ju)產品或服務(wu)的類(lei)別，選擇所(suo)屬行業的類(lei)別進行注冊(ce)。對于(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)企業來說，首先需要(yao)注冊(ce)的核心類(lei)別是第10類(lei)，這個類(lei)別具(ju)體指(zhi)外科、醫(yi)療、牙(ya)科和(he)(he)獸醫(yi)用儀器(qi)及(ji)器(qi)械(xie)，假肢(zhi)，假眼和(he)(he)假牙(ya)；整形用品；縫(feng)合用材料。主要(yao)包括(kuo)醫(yi)療儀器(qi)、器(qi)械(xie)及(ji)用品。如(ru)果醫(yi)療器(qi)械(xie)企業本身也(ye)直接涉(she)足醫(yi)療服務(wu)，那么第44類(lei)也(ye)是需要(yao)注冊(ce)的關鍵類(lei)別。

另外，醫療器械企業還要根據(ju)自身經營(ying)的(de)方向和計劃，考慮更多的(de)相關類(lei)別或拓展類(lei)別進行注(zhu)冊(ce)。如(ru)涉及(ji)信號器具、音(yin)響設備、攝影(ying)儀(yi)器的(de)業務(wu)(wu)，則需要同時注(zhu)冊(ce)第9類(lei)；涉及(ji)照明器具、消毒設備的(de)業務(wu)(wu)，則需要同時注(zhu)冊(ce)第11類(lei)；涉及(ji)廣(guang)告、替他(ta)人推銷服

務，則需要同時注冊第35類。

總之，對(dui)于醫療器械企(qi)業(ye)(ye)來說，具(ju)體注冊哪(na)些(xie)類(lei)別(bie)(bie)的(de)商標(biao)，要根據企(qi)業(ye)(ye)自身(shen)(shen)的(de)經營(ying)項(xiang)目和未來的(de)經營(ying)計劃而定，有(you)的(de)醫療器械企(qi)業(ye)(ye)會(hui)選擇(ze)全(quan)類(lei)別(bie)(bie)注冊，包括同時進行周邊商標(biao)的(de)防御注冊，也都是有(you)其合理性的(de)。如果企(qi)業(ye)(ye)自身(shen)(shen)拿(na)不準(zhun)商標(biao)注冊類(lei)別(bie)(bie)的(de)注意(yi)，可

以(yi)咨(zi)詢專業的知識產權(quan)服(fu)務機(ji)構，由專業人士幫忙分析確定(ding)具體(ti)的商標注冊策略。

注重技術創新，加強zhuanli保護(hu)

為(wei)了保(bao)證(zheng)(zheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)安(an)全、有(you)(you)效(xiao)，保(bao)障(zhang)人(ren)體健康和生命安(an)全，我(wo)國制定(ding)了專門的(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)管(guan)(guan)理(li)條例》。按(an)照規定(ding)，國家(jia)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)按(an)照風(feng)險程度將其(qi)分為(wei)三類(lei)(lei)，第(di)一(yi)類(lei)(lei)是風(feng)險程度低，實(shi)行(xing)常規管(guan)(guan)理(li)可(ke)以保(bao)證(zheng)(zheng)其(qi)安(an)全、有(you)(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；第(di)二類(lei)(lei)是具(ju)有(you)(you)中度風(feng)險，需要(yao)嚴(yan)格控(kong)(kong)制管(guan)(guan)理(li)以保(bao)證(zheng)(zheng)其(qi)安(an)全、有(you)(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)；第(di)三類(lei)(lei)是具(ju)有(you)(you)較(jiao)高風(feng)險，需要(yao)采取特別措施嚴(yan)格控(kong)(kong)制管(guan)(guan)理(li)以保(bao)證(zheng)(zheng)其(qi)安(an)全、有(you)(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。對(dui)不同(tong)分類(lei)(lei)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)實(shi)行(xing)分類(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)，不同(tong)類(lei)(lei)別的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)，其(qi)注(zhu)冊、備(bei)案、許可(ke)程序都有(you)(you)著相應

的(de)要求。

在這(zhe)種(zhong)嚴格分類管理之(zhi)下(xia)，不少醫療器械(xie)企業會認為，既然已經經過了注(zhu)冊(ce)、備案、許可的(de)程(cheng)序，就相當(dang)于是(shi)對產(chan)品的(de)功能和(he)創(chuang)新內(nei)容進行了“認證”，因此就無需(xu)再申(shen)(shen)請zhuanli。實際(ji)上，這(zhe)是(shi)對zhuanli申(shen)(shen)請的(de)莫大誤解。

隨著科學技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)不(bu)斷(duan)發(fa)展，以(yi)及在醫療實(shi)踐中(zhong)對(dui)(dui)產(chan)品不(bu)斷(duan)提(ti)出新的(de)(de)要(yao)求，每年都有眾多新型(xing)醫療設備產(chan)品問世。其中(zhong)，有相(xiang)當大(da)(da)的(de)(de)一(yi)部分，都是在某個方向上(shang)進(jin)行(xing)(xing)了創新改(gai)變(bian)和設計(ji)，其中(zhong)凝結(jie)著大(da)(da)量的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)改(gai)進(jin)，醫療器械企業完全可(ke)以(yi)對(dui)(dui)這(zhe)種(zhong)技(ji)術(shu)(shu)改(gai)進(jin)通(tong)過申請zhuanli的(de)(de)方式來進(jin)行(xing)(xing)保護，然后(hou)再通(tong)過zhuanli授權的(de)(de)方式來實(shi)現技(ji)術(shu)(shu)轉移和技(ji)術(shu)(shu)變(bian)現。

根據我國《zhuanli法》規定，zhuanli分(fen)為(wei)發(fa)明(ming)(ming)、實(shi)(shi)用新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)、外觀(guan)設(she)計(ji)三種類型(xing)，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)可(ke)(ke)根據具體情況(kuang)，有針(zhen)對(dui)(dui)性地進行zhuanli布局(ju)。發(fa)明(ming)(ming)是指對(dui)(dui)產品(pin)、方(fang)法或者其改進所(suo)提(ti)出(chu)的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)的(de)(de)技術方(fang)案(an)(an)；實(shi)(shi)用新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)是指對(dui)(dui)產品(pin)的(de)(de)形狀、構造(zao)或者其結(jie)(jie)合(he)所(suo)提(ti)出(chu)的(de)(de)適于(yu)實(shi)(shi)用的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)的(de)(de)技術方(fang)案(an)(an)；外觀(guan)設(she)計(ji)是指對(dui)(dui)產品(pin)的(de)(de)形狀、圖案(an)(an)或者其結(jie)(jie)合(he)以(yi)及色彩與形狀、圖案(an)(an)的(de)(de)結(jie)(jie)合(he)所(suo)作出(chu)的(de)(de)富(fu)有美感并適于(yu)工業(ye)應(ying)用的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)設(she)計(ji)。對(dui)(dui)于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)來說(shuo)，對(dui)(dui)于(yu)全新(xin)(xin)(xin)(xin)的(de)(de)檢驗方(fang)法和其他重大創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)明(ming)(ming)，可(ke)(ke)以(yi)申請發(fa)明(ming)(ming)zhuanli；對(dui)(dui)于(yu)一般性的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)改進，可(ke)(ke)以(yi)申請實(shi)(shi)用新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)zhuanli；即(ji)使(shi)是醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)外觀(guan)上做出(chu)了獨特設(she)計(ji)，也完全可(ke)(ke)以(yi)申請外觀(guan)zhuanli。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械與藥品(pin)是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)的兩(liang)大(da)重要手段，發達國(guo)(guo)(guo)家(jia)這兩(liang)者的銷售額比例(li)較為接(jie)近，而我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械銷售額大(da)約是(shi)藥品(pin)銷售額的三分之(zhi)一，可(ke)見(jian)我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械市場潛(qian)力巨大(da)。中細軟集團表示，我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械市場活躍，國(guo)(guo)(guo)家(jia)政(zheng)策的導向和國(guo)(guo)(guo)內醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛生機(ji)構裝備的更新換代需(xu)求，使中國(guo)(guo)(guo)成(cheng)為了巨大(da)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械消費市場。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械企業(ye)(ye)只有全面(mian)做好知識產權(quan)保(bao)護工作，才能(neng)在(zai)市場需(xu)求的刺激(ji)和中國(guo)(guo)(guo)經(jing)濟持續穩(wen)定發展背景下(xia)，在(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械產業(ye)(ye)迅速發展的過程中，分享這個行業(ye)(ye)的成(cheng)長果(guo)實。