日前，為切實做好醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)整合精簡工作，使評估(gu)結果更加科學并經得起檢驗，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)管理中心在廣州市先后組(zu)(zu)織召開了醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)整合精簡專家(jia)論證會(hui)(hui)和研討會(hui)(hui)。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)整合精簡工作專家(jia)組(zu)(zu)的專家(jia)和來自全國24個(ge)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)化技術委(wei)員會(hui)(hui)及分(fen)技術委(wei)員會(hui)(hui)的相關負責(ze)人等參加會(hui)(hui)議。

　　專(zhuan)家論證會(hui)上，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)工(gong)作專(zhuan)家組分(fen)別對各醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)技術(shu)委員會(hui)提出(chu)的(de)評估結(jie)果(guo)進行(xing)(xing)了(le)充分(fen)論證和(he)討(tao)(tao)論，并給出(chu)了(le)具體的(de)建議。醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)工(gong)作研討(tao)(tao)會(hui)根據醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)的(de)工(gong)作原則和(he)國家食品藥(yao)品監督(du)管理總(zong)局的(de)相關要求，結(jie)合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)特(te)點，對各醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)技術(shu)委員會(hui)提出(chu)的(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)技術(shu)評估結(jie)果(guo)及專(zhuan)家組的(de)建議逐(zhu)一(yi)分(fen)析討(tao)(tao)論，對跨領域及通用(yong)相關強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)的(de)可能性和(he)可行(xing)(xing)性進行(xing)(xing)了(le)重點研討(tao)(tao)，并達成一(yi)致(zhi)意見，為做好醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)整(zheng)合精簡(jian)工(gong)作奠定(ding)了(le)技術(shu)基礎。

　　今年2月，國(guo)(guo)(guo)務院(yuan)辦公廳印發(fa)了(le)《強(qiang)制性(xing)標準(zhun)(zhun)整(zheng)(zheng)合(he)精簡工(gong)作方(fang)案》，對強(qiang)制性(xing)標準(zhun)(zhun)整(zheng)(zheng)合(he)精簡工(gong)作進(jin)行部署。《方(fang)案》提出了(le)強(qiang)制性(xing)標準(zhun)(zhun)整(zheng)(zheng)合(he)精簡工(gong)作目標：今年年底前提出整(zheng)(zheng)合(he)精簡工(gong)作結論(lun)，不再適(shi)用的(de)予以廢止，不宜強(qiang)制的(de)轉化(hua)為推薦性(xing)標準(zhun)(zhun)，確需強(qiang)制的(de)提出繼續(xu)有效或整(zheng)(zheng)合(he)修訂的(de)建(jian)議，同時研究提出各領域強(qiang)制性(xing)國(guo)(guo)(guo)家標準(zhun)(zhun)體系(xi)框架。通過(guo)廢止一(yi)批、轉化(hua)一(yi)批、整(zheng)(zheng)合(he)一(yi)批、修訂一(yi)批，逐(zhu)步解決現(xian)行強(qiang)制性(xing)標準(zhun)(zhun)存在(zai)的(de)交叉重復矛(mao)盾、超(chao)范(fan)圍制定等主要問題，為構(gou)建(jian)結構(gou)合(he)理、規模(mo)適(shi)度(du)、內(nei)容(rong)科學的(de)新型(xing)強(qiang)制性(xing)國(guo)(guo)(guo)家標準(zhun)(zhun)體系(xi)奠定基礎，實(shi)現(xian)“一(yi)個(ge)(ge)市場、一(yi)條底線、一(yi)個(ge)(ge)標準(zhun)(zhun)”。

　　隨后，國(guo)家(jia)(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)迅速部署開(kai)(kai)展了(le)相(xiang)關(guan)強制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)整合(he)(he)精(jing)(jing)簡工作。按照“統一(yi)管(guan)理、分工負(fu)責”的原(yuan)則(ze)，國(guo)家(jia)(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)科技標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)司會同藥(yao)化注(zhu)冊司、器(qi)械(xie)注(zhu)冊司、藥(yao)化監(jian)管(guan)司、器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)司等司局(ju)組(zu)織開(kai)(kai)展了(le)該項(xiang)(xiang)工作，制(zhi)定并印發《強制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)整合(he)(he)精(jing)(jing)簡工作實施細則(ze)》，明(ming)確了(le)任務分工。整合(he)(he)精(jing)(jing)簡范圍包括(kuo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)95項(xiang)(xiang)，制(zhi)修(xiu)訂(ding)(ding)計劃32項(xiang)(xiang)；強制(zhi)性(xing)行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)385項(xiang)(xiang)，制(zhi)修(xiu)訂(ding)(ding)計劃79項(xiang)(xiang)。整合(he)(he)精(jing)(jing)簡涉及化妝品(pin)強制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)10項(xiang)(xiang)，制(zhi)修(xiu)訂(ding)(ding)計劃13項(xiang)(xiang)。

　　4月(yue)，國家食品藥品監督管(guan)理總局醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理中(zhong)心在(zai)北(bei)京召開了(le)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)強制性標(biao)準(zhun)整合精(jing)簡工作會議。會議邀請中(zhong)國標(biao)準(zhun)化研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)白殿一研(yan)(yan)究(jiu)員作了(le)題為“強制性標(biao)準(zhun)整合精(jing)簡評估(gu)方法”的(de)講(jiang)解，并對《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)強制性標(biao)準(zhun)評估(gu)技術要求》逐(zhu)一分析討論，并達成一致(zhi)意見，為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)強制性標(biao)準(zhun)整合精(jing)簡工作的(de)開展(zhan)，得出客(ke)觀(guan)、科(ke)學、嚴(yan)謹的(de)評估(gu)結論和構建新的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)強制性標(biao)準(zhun)體系奠定了(le)基礎。